在制藥發酵過程中，使用的壓縮氣體確實需要是無油的，這主要基于以下原因和行業要求：
- 防止藥品污染
制藥發酵過程中，壓縮空氣直接接觸菌種、培養基或藥品本身。油分會污染發酵環境，導致：
- 菌種死亡或變異：微量油分可能破壞菌種的代謝活動，降低發酵效率。
- 藥品質量風險：油分可能殘留于藥品中，成為安全隱患（如引發過敏反應）。
- 符合法規要求
- GMP規范：藥品生產質量管理規范（GMP）明確要求壓縮空氣需無油、無水、無菌。
- 國際標準：如ISO 8573-1 Class 0標準，規定壓縮空氣中油含量≤0.01mg/m³。
- 工藝穩定性
無油壓縮空氣能避免油霧堵塞發酵罐的進氣濾芯，確保通氣量穩定，提升發酵過程的可控性。
- 設備選擇
- 無油螺桿空壓機：通過水潤滑或其它方式實現無油壓縮，適用于大多數發酵場景。
- 干式無油空壓機：采用特殊密封技術，完全避免潤滑油進入壓縮腔。
- 離心式無油空壓機：適用于大流量需求，通過高速旋轉葉片壓縮氣體，無接觸潤滑。
- 后端凈化
- 多級過濾：組合使用活性炭過濾器、油霧分離器，確保油含量≤0.01mg/m³。
- 蒸汽滅菌：對發酵用氣管道進行高溫蒸汽滅菌，消除微生物和殘留油分。
- 在線監測
- 實時檢測：安裝露點儀、油含量檢測儀，確保壓縮空氣參數符合標準。
- 定期驗證：每3-6個月進行第三方檢測，出具符合ISO 8573標準的報告。
三、實際案例與數據
- 某生物制藥企業
- 發酵工藝：生產重組蛋白藥物，使用無油螺桿空壓機。
- 氣體標準：油含量≤0.008mg/m³，露點≤-40℃，微生物≤1CFU/m³。
- 效果：發酵批次合格率從92%提升至98%，設備停機率降低40%。
- 節能與成本
- 能耗對比：無油空壓機比傳統含油空壓機節能15%-20%（因無需頻繁更換潤滑油和過濾器）。
- 維護成本：年維護費用降低30%，設備壽命延長5年。
四、特殊情況處理
- 高濕度環境：增加冷凍干燥機（壓力露點≤-70℃），防止冷凝水污染發酵罐。
- 高壓需求：采用兩級壓縮無油空壓機，壓力可達4.0MPa，同時保持無油特性。
結論：制藥發酵使用的壓縮氣體必須是無油的，這是確保藥品質量、符合法規要求的關鍵措施。通過選擇合適的無油空壓機、多級凈化裝置和在線監測系統，可實現穩定、可靠的無油壓縮空氣供應。
